Consignes de sécurité importantes

Précautions d'emploi de la thérapie de contrôle de la maladie de Parkinson

Communication concernant la thérapie de contrôle de la maladie de Parkinson :
Thérapie de contrôle de la maladie de Parkinson : les patients doivent toujours discuter des risques et avantages potentiels avec un médecin.

Indications :

La stimulation bilatérale du globus pallidus interne (GPi) ou du noyau sous-thalamique (NST) à l'aide de la thérapie de contrôle de la maladie de Parkinson de Medtronic® est indiquée comme thérapie complémentaire pour la réduction de certains des symptômes d'une maladie de Parkinson avancée dopasensible que la médication ne suffit pas à maîtriser.

Contre-indications :

Les contre-indications concernent notamment les patients susceptibles d'être exposés à une IRM effectuée à l'aide d'une bobine radiofréquence (RF) corps entier ou à une bobine RF pour tête s'étendant jusqu'à la poitrine, les patients pour lesquels la stimulation de test est infructueuse ou les patients qui sont incapables de faire fonctionner le neurostimulateur. En outre, la diathermie (à ondes courtes, à micro-ondes ou à ultrasons) est contre-indiquée parce que l'énergie diathermique peut être conduite par le système implanté (ou par l'un des composants implantés) et endommager les tissus, entraînant une lésion grave, voire la mort. La diathermie peut endommager les éléments du système de neurostimulation.

Avertissements/précautions/effets indésirables :

Il y a un risque potentiel d'endommagement des tissus si l'amplitude et la durée des impulsions de stimulation sont réglées trop haut.

Ne pas placer le raccord sonde-prolongateur dans les tissus mous du cou. La pose à cet endroit a donné lieu à une incidence accrue de fractures de sonde. Les systèmes antivol et les portiques de sécurité peuvent activer ou désactiver la stimulation et augmenter momentanément la stimulation perçue par certains patients. Bien que certaines procédures d'IRM puissent être effectuées sans danger avec un système implanté, les cliniciens doivent peser soigneusement la décision d'utiliser l'IRM.

L'IRM peut induire des tensions électriques dans le neurostimulateur et/ou les sondes, provoquant une stimulation désagréable, saccadée ou choquante.

La qualité des IRM peut être réduite dans le cas des patients utilisant le neurostimulateur pour maîtriser le tremblement car le tremblement peut réapparaître lorsque le neurostimulateur est désactivé.

La rupture ou le percement du boîtier du neurostimulateur peut occasionner des brûlures graves.

Le système peut interférer avec des appareils médicaux tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs cardioverteurs, les défibrillateurs externes, les appareils à ultrasons, la cautérisation électrique ou la radiothérapie.

La sécurité et l'efficacité de la SCP n'ont pas été établies pour les patients souffrant de maladies neurologiques autres que la maladie de Parkinson, ayant subi des ablations chirurgicales antérieures, souffrant de démence, de coagulopathie ou de dépression modérée ou sévère ou encore pour les femmes enceintes et les patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans.

Les effets indésirables liés à la thérapie, au dispositif ou à la procédure peuvent être les suivants : inefficacité de la stimulation, troubles cognitifs, douleur, dyskinésie, dystonie, troubles de la parole comme la dysarthrie, infection, paresthésie, hémorragie intracrânienne, perturbations électromagnétiques, accidents cardiovasculaires, troubles de la vue, troubles sensoriels, migration du dispositif, parésie/asthénie, ambulation anormale, incoordination, maux de tête, repositionnement des sondes, anomalies de la pensée, explantation du dispositif, hémiplégie, rupture des sondes, attaques, difficultés respiratoires et stimulation choquante ou saccadée.

18 mai 2001

Le registre des dispositifs médicaux de Medtronic indique que vous avez un appareil de neurostimulation implanté. Cette lettre a pour but de vous informer que vous ne devez pas subir de diathermie (à ondes courtes, à micro-ondes ou à ultrasons) si vous avez un dispositif de neurostimulation implanté. La diathermie permet de :

• soulager la douleur, la raideur et les spasmes musculaires
• réduire les rétractions articulaires
• réduire l'oedème et la douleur après une opération chirurgicale
• favoriser la cicatrisation des blessures

Lorsque l'énergie diathermique interagit avec des dispositifs de neurostimulation, elle peut provoquer une lésion neurologique ou tissulaire définitive qui peut être grave et entraîner la mort.

Par conséquent, ÉVITEZ TOUTE DIATHERMIE.

• Cette contre-indication vaut pour l'utilisation de la diathermie n'importe où sur votre corps et non seulement là où votre dispositif de neurostimulation se trouve.
• Cette contre-indication s'applique que la diathermie produise de la chaleur ou non.
• Cette contre-indication s'applique que votre dispositif de neurostimulation Medtronic soit allumé ou éteint lors de la diathermie.
• Cette contre-indication s'applique même si un élément quelconque (sonde, prolongateur, neurostimulateur) de votre dispositif de neurostimulation reste dans votre corps.

A noter que la lésion neurologique ou tissulaire définitive n'est pas due à un dysfonctionnement du dispositif. Elle est le résultat de l'interaction de deux dispositifs (système de neurostimulation et machine diathermique) lorsqu'ils fonctionnement correctement.

On a relevé deux cas de patients portant un système de stimulation cérébrale profonde implanté et ayant fait l'objet d'un traitement par diathermie à ondes courtes. Dans les deux cas, il y a eu interaction entre le traitement et le système de neurostimulation implanté et cela a entraîné une lésion cérébrale grave et définitive. Les deux patients sont toujours dans le coma.

Qu'est-ce que la diathermie à ondes courtes, à micro-ondes ou à ultrasons ?

• La diathermie produit de l'énergie pour le traitement de zones spécifiques du corps. Ces traitements sont employés généralement pour :
• soulager la douleur, la raideur et les spasmes musculaires
• réduire les rétractions articulaires
• réduire l'oedème et la douleur après une opération chirurgicale
• favoriser la cicatrisation des blessures

Votre médecin est en mesure de répondre à vos questions concernant la diathermie ou les traitements alternatifs.

La diathermie est utilisée par divers professionnels de santé, notamment les physiothérapeutes, les infirmiers ou infirmières, les chiropraticiens, les dentistes, les médecins du sport, les ophtalmologues et autres. Les professionnels de santé peuvent parler de diathermie en utilisant l'expression " chaleur profonde " ou des termes semblables. Le mot diathermie signifie " chaleur profonde " mais ces appareils peuvent également être utilisés d'une manière qui occasionne peu ou pas d'échauffement.

Que devez-vous faire ?

D'abord et surtout, évitez toute diathermie (à ondes courtes, à micro-ondes ou à ultrasons) comme vous éviteriez un médicament auquel vous êtes gravement allergique. Avant de subir un traitement quelconque, vous devez informer tous les professionnels de santé (docteurs, dentistes, chiropraticiens, médecins du sport ou physiothérapeutes) que vous avez un dispositif de neurostimulation implanté. Chaque fois que vous voyez un professionnel de santé, procédez comme suit :

• Montrer votre carte d'identification d'appareil si vous en avez une.
• Indiquer où se trouve votre appareil et ses composants.
• Pour plus de détails, montrez-leur une copie de cette lettre.

Conservez cette lettre avec votre manuel afin qu'elle accompagne les autres informations importantes concernant votre dispositif implanté. Si vous vous posez des questions concernant ce document ou votre thérapie, contactez le médecin qui suit votre traitement par neurostimulation.